FenaSaúde assina manifesto conjunto em defesa das agências reguladoras
Entidades registram manifesto diante de Medida Provisória que busca instituir conselhos em ministérios
A Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), representante de operadoras de planos de saúde do país, assinou um Manifesto conjunto de entidades do setor de saúde que critica a Medida Provisória nº 1.154/20231. Na avaliação do grupo de entidades, a medida desencadeará enorme desestabilização do mercado de saúde no país e colocará em risco a população brasileira.
No âmbito da saúde suplementar, a FenaSaúde alerta que a MP tem como principal consequência o desmonte do arcabouço regulatório brasileiro. “Isso acarretará elevada insegurança jurídica para o setor de saúde e, consequentemente, prejudica a previsibilidade de ações e investimentos e a ampliação do acesso à saúde de qualidade no país.”
O documento registra o fato de a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ser: “a responsável pela regulação de um setor que hoje atende 50,5 milhões de beneficiários em planos médico-hospitalares – com crescimento de mais de 63% em 20 anos – e 30 milhões em planos exclusivamente odontológicos, além de empregar mais de 4 milhões de pessoas. São a segurança e a estabilidade regulatórias que possibilitam a atuação de cerca de 700 operadoras de planos de saúde e o acesso dos consumidores a uma ampla rede de serviços privados de saúde.”
Confira a seguir a íntegra do Manifesto e a lista das entidades que assinam o documento:
MANIFESTO EM DEFESA DAS AGÊNCIAS REGULADORAS
As entidades abaixo consignadas manifestam-se contrárias à Emenda nº 54 apresentada perante a Medida Provisória, pelas seguintes razões:
? A proposta da emenda de transferir a competência normativa das Agências Reguladoras Federais para Conselhos externos fere a ordem jurídica constitucional e legal2 , que consagra a independência administrativa, a estabilidade de dirigentes, a autonomia financeira, e, consequentemente, a independência decisória e política dessas autarquias.
? Referidas agências são compostas por especialistas no assunto a ser regulado. Suas decisões, dotadas de caráter técnico, encontram lastro em estudos de avaliação de impacto regulatório, o que permite um melhor atendimento do princípio constitucional da eficiência administrativa. Seus diretores devem, inclusive, possuir notório conhecimento no campo de sua especialidade e comprovada experiência profissional.
? A legislação vigente já prevê mecanismos de controle e participação social, tais como tomada de subsídios e consultas públicas, que garantem a legitimidade das decisões das agências reguladoras.
? Para o setor de saúde, a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – e a ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar – são responsáveis por todo arcabouço técnico-regulatório, que garante a segurança e a eficácia dos produtos e serviços disponibilizados para população brasileira. Suas decisões são tomadas com base em evidências, à revelia de pressões externas, o que aumenta sua credibilidade e sua confiança perante a sociedade, em defesa da saúde, a exemplo do vivenciado na pandemia de Covid-19.
? Ainda em relação à Anvisa, sua atuação é reconhecida em patamares internacionais de excelência, o que lhe conferiu a posição de membro regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH4 , em 2016, e de membro fundador do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde – IMDRF5 , desde 2012. A Anvisa mantém, ainda, acordos de cooperação mútua com as principais agências reguladoras mundiais na área da saúde, a exemplo do FDA – Food and Drug Administration dos Estados Unidos da América – e da European Commission – Directorate-General for Health and Food Safety. Esse reconhecimento fortalece a soberania nacional e facilita a inserção de nossos produtos no mercado mundial. Ademais, a maior harmonização dos requisitos técnicos brasileiros com as melhores práticas internacionais possibilita maior celeridade na análise dos pedidos de registro e amplia o acesso da população brasileira, inclusive, às tecnologias mais avançadas disponíveis no mundo.
? No caso específico da saúde suplementar, a ANS é responsável pela regulação de um setor que hoje atende 50,5 milhões de beneficiários em planos médico-hospitalares – com crescimento de mais de 63% em 20 anos – e 30 milhões em planos exclusivamente odontológicos, além de empregar mais de 4 milhões de pessoas. São a segurança e a estabilidade regulatórias que possibilitam a atuação de cerca de 700 operadoras de planos de saúde e o acesso dos consumidores a uma ampla rede de serviços privados de saúde.
? O desmonte do arcabouço regulatório brasileiro – consequência possível da aprovação da emenda em questão – acarreta elevada insegurança jurídica para o setor de saúde e prejudica a previsibilidade de ações e investimentos no país. Enfraquecer a autonomia da Anvisa e da ANS é desconsiderar todo um conjunto de esforços já efetuados pelo Estado brasileiro para garantir um controle sanitário eficiente e um mercado sustentável, com resultados comprovados e coerentes com as nossas necessidades.
Nesse sentido, a Emenda nº 54, se aprovada e incorporada a eventual Projeto de Lei de Conversão, desencadeará enorme desestabilização do mercado de saúde no país e colocará em risco a população brasileira. A transferência da competência regulatória da Anvisa para um Conselho representará um retrocesso nas políticas de regulação e controle sanitário, razão pela qual as entidades que subscrevem esta nota manifestam-se pela rejeição da referida emenda.
1 A MPV nº 1.154, de 1º de janeiro de 2023, dispõe sobre a organização básica dos órgãos da Presidência da República.
2 Art. 3º da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019.
3 Art. 5º da Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000.
4 O ICH é fórum internacional que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas de diversos países para discutir técnica e cientificamente o registro de medicamentos e hoje é o mais influente fórum de convergência regulatória na área de medicamentos. Além do Brasil, fazem parte do ICH as autoridades sanitárias dos Estados Unidos, Japão, Canadá, Suíça, Singapura, Coreia, China e União Europeia.
5 O fórum internacional do IMDRF foi criado para acelerar a convergência regulatória internacional de dispositivos médicos e promover um modelo regulatório eficiente e eficaz que aumente o acesso e possa responder com agilidade aos desafios emergentes enquanto protege e maximiza a saúde e a segurança pública.
Entidades que subscrevem o Manifesto:
ABIFINA – Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina
ABIFISA – Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde
ABIIS – Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde
ABIMED – Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde
ABIMO – Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos
Abiquifi – Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos
Abracro – Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica
ABRAIDI – Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde
Abramed – Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica
Abramge – Associação Brasileira de Planos de Saúde
Alanac – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais
ANAHP – Associação Nacional de Hospitais Privados
ABRASP – Associação Brasileira da Indústria de Soluções Parenterais
CBDL – Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial
CBEXs – Colégio Brasileiro de Executivos da Saúde
CMB – Confederação das Santas Casas e Hospitais Filantrópicos
CNSaúde – Confederação Nacional de Saúde
CRF-SP – Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
FenaSaúde – Federação Nacional de Saúde Suplementar
Grupo FarmaBrasil
Instituto Coalizão Saúde
Interfarma – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa
PróGenéricos – Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos
SINAEMO – Sindicato da Indústria de Artigos e Equipamentos Odontológicos, Médicos e Hospitalares do Estado de São Paulo
SindHosp – Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do estado de São Paulo
Sindicis – Sindicato das Empresas do Complexo Industrial da Saúde no Estado Do Rio Grande Do Sul
Sindifargo – Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás
Sindusfarma – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos
Sinfar-RJ – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro
Unimed
Unimed Fesp
